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药价从5000元降至500元的背后——“齐鲁制药”的底气何在?

2019-01-09  来源:山东工人报社  浏览次数:5028

    不久前,备受社会各界关注的“4+7城市药品集中采购”招标工作在上海顺利完成。25个中标药品价格平均降幅达52%,降幅最大的达96%。这对降低百姓用药负担,减少国家医保支出是重大利好。其中,吉非替尼片降价77%,每盒由招标前的2358元降到547元。至此,这款被誉为“上帝送给亚裔人群的礼物”的“明星药”,较最高时的5000元/盒已降价接近90%。
    从让人谈之色变到普通老百姓用得上、用得起,吉非替尼“从天花板到地板”式的降价背后,是党和政府顺应民意,在宏观层面不遗余力推动的结果,而在微观层面,则有着齐鲁制药为振兴民族医药工业艰苦卓绝的努力付出。
    吉非替尼片是治疗非小细胞肺癌的一线分子靶向特效药物,因为体质等原因,对亚裔人群患者疗效尤为显著。这一药品于2005年由一家美国公司在国内率先上市,并保持国内市场独家垄断长达11年之久,价格始终高达5000元/盒,全疗程费用高达十几万甚至几十万元,给患者带来沉重负担。无数人因负担不起而任由病情发展,也有很多人因此陷入贫困……
    早日打破这一独家垄断坚冰,让患者用上低价吉非替尼,实为万众期待,民心所向。
    2009年,齐鲁制药迎难而上,承担起了这一国家重大科技专项,“投入重兵”对吉非替尼进行集中科研攻关。科研团队通过对多批次原研品进行全面系统的物理和化学性质的解析,确定了产品的开发目标,明确了关键质量属性。处方前研究通过对原料和辅料的物理、化学和生物学性质系统研究,确定了各项指标的控制范围。处方工艺研究的难点是制剂的溶出曲线,处方组成和制备工艺对溶出曲线影响大,参数变量就30多个。他们经过几百个试验去系统筛选,最终确定了相对稳定的各参数范围,以此保证了自制品和原研品的溶出曲线均相似。通过系统的小试研究、中试放大和工艺验证,确定了最终的处方组成和制备工艺,保证了产品质量的一致性和连续性,最终达到了仿制药和原研品的体外药学等效。
    吉非替尼属于难溶性药物、体内吸收高变异、生物等效试验BE风险大。原料粒径大小对体内吸收影响大,通过对原料粒径的系统研究和严格控制,有效保证了开发的仿制药分别在中国、加拿大开展了3次临床试验,仿制药和原研品在空腹和餐后条件下均符合生物等效性的要求。最终,齐鲁制药开发的吉非替尼片和原研品达到了体外药学等效、体内生物等效,保证了临床治疗等效性,临床应用上具有高度的可替代性。
    历经7年,国产吉非替尼终于在2016年年底成功上市。国产价格为1600多元每盒,较进口品降低超过2/3。不仅如此,就在国产吉非替尼上市前夕,国外厂商通过国家谈判,把价格从5000元降低到2358元,降幅超过50%。
    从“天价富人药”到让普通百姓患者用得起的救命药,吉非替尼降价故事,是近40年来齐鲁制药持续加大研发,不断推出国产好药、打破国外巨头垄断,实现国产药替代,让百姓用得上、用得起好药的一个缩影。
    把中国人的药瓶子紧紧抓在自己手里,一直是齐鲁制药人的不懈追求。在过去30多年时间里,齐鲁制药已相继研发上市200多个新药,其中30多个是首家或者独家上市。眼下,齐鲁制药正按照国家的统一部署,加快推动已有药品的一致性评价进程,截至目前累计申报一致性评价品种28个,19个为首家申报,其余全为前三家申报;与此同时,针对临床急需的多个重大疾病领域,正全力布局加快研发,未来数年内,将有数十个小分子和大分子药物陆续上市,不断实现已有药品的国产替代、或者创新药填补空白,持续满足临床需求。
    目前,公司历时9年研发的贝伐珠单抗生物类似物安可达已纳入国家优先审评通道。一旦获批,这一在全球临床覆盖7大瘤种、10个适应症的生物药,将成为国内首个、全球第二个生物类似物,给众多肿瘤患者带来巨大福音。本报记者 王瑞良
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