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我省专项整治医疗器械3年罚款近5000万元

2017-12-06  来源:山东工人报社  浏览次数:1515

    本报讯(记者 王宝珠)自2015年起,我省在全省范围内连续组织开展了三年专项行动,全省食品药品监管系统精心组织,突出重点,强化措施,在公安、卫计、工商等部门的密切配合下,专项行动取得了显著成效。12月5日,省政府新闻办公室举行新闻发布会,省食药监局负责人介绍我省医疗器械专项整治2017行动暨三年专项整治行动有关情况。
  据介绍,按照坚决打击制假售假等直接危害广大群众生命健康行为的部署要求,省食药监局坚持以风险防控为目标,以问题和责任为导向,在前两年持续开展专项整治基础上,从今年4月份起,对社会反映仍然较为集中的注射用透明质酸钠、定制式义齿、隐形眼镜、避孕套4类产品,在全省范围内开展了为期6个月的集中整治,严厉打击违法违规行为,规范医疗器械市场秩序,着力提升全省医疗器械质量安全水平。我省医疗器械专项整治2017行动,共检查医疗器械生产企业152家,经营企业13550家,使用单位8675家。其中,警告、责令整改2770家,责令停产停业13家,罚没款808万元。抽验相关产品151批次,完成检验146批次,其中不合格6批次,不合格率4.1%。
  据了解,从2015年开始,我省连续三年在医疗器械监管领域开展专项行动,集中对隐形眼镜、避孕套、体外诊断试剂、定制式义齿、一次性使用无菌医疗器械、注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品等7大类产品和体验式经营行为开展专项整治,打击无证生产经营、生产仿冒品牌和销售使用无证产品、篡改说明书标签标识等不法行为,督促企业落实主体责任,严防系统性、区域性质量安全事件发生。3年来,全省食药监系统在专项整治中共检查相关医疗器械生产企业843家次、经营企业36631家次、使用单位38846家次,给予警告、责令整改8571家次,责令停产停业1039家次,罚没款4999.4万元。经过专项整治,我省医疗器械生产经营行为得到进一步规范,企业质量安全主体责任明显增强,违法违规行为受到有力打击。截至目前,92.7%的第三类医疗器械生产企业通过《医疗器械生产质量管理规范》检查,多数第二类和第一类医疗器械生产企业已经通过检查,从我省近2年医疗器械监督抽验数据看,抽验合格率稳定在95%左右,我省医疗器械市场产品质量总体稳定、可靠。
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